AEO
PROTEC ist seit dem Jahr 2013 „Zugelassener Wirtschaftsbeteiligter – AEO Typ C“. Das Qualitätssiegel bestätigt, dass PROTEC zu Recht die Position eines sicheren, zuverlässigen und vertrauenswürdigen Geschäftspartners im globalen Wirtschaftsverkehr einnimmt. Hinter der Schaffung des Status AEO verbirgt sich ein Sicherheitskonzept, das die Zielvorstellung verfolgt, alle international tätigen Unternehmen zu prüfen und zu zertifizieren, dass sie sichere Teilnehmer am grenzüberschreitenden Warenverkehr sind. Dadurch soll die Sicherstellung der durchgängigen internationalen Waren- und Dienstleistungslieferkette (Secure Supply Chain) vom Hersteller einer Ware bis zum Endverbraucher gewährleistet sein.
CE
Alle Medizinprodukte von PROTEC sind CE gekennzeichnet. Die CE-Kennzeichnung auf PROTECs Medizinprodukten zeigt an, dass die Produkte die für uns gültigen Vorgaben gemäß EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR 2017/745) erfüllen. Für Produkte, die noch ein Zertifikat nach Medizinprodukte-Richtlinie (MDD 93/42/EWG) haben, behält dieses Zertifikat weiterhin seine Gültigkeit bis zum 31.12.2028, auch wenn das Ablaufdatum des Zertifikats bereits überschritten ist. Aus formellen und rechtlichen Gründen werden die auf den MDD-Zertifikaten angegebenen Gültigkeitsdauern nicht mehr verlängert. Weitere Informationen sind verfügbar unter: Updated – Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices (europa.eu)
Die CE Kennzeichnung auf PROTECs NDT-Maschinen zeigt an, dass die Produkte die Anforderungen der EU Richtlinien 2006/42/EG, 2014/30/EU und 2014/35/EU erfüllen. Die CE-Kennzeichnung wurde vorrangig geschaffen, um dem Endverbraucher sichere und zuverlässige Produkte innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums zu gewährleisten.
EN ISO 13485
ISO 9001
PROTEC hat ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt, das die Anforderungen der internationalen Normen EN ISO 13485 und ISO 9001 vollständig und nachweislich erfüllt. PROTECs Qualitätsmanagementsystem wird durch die DQS MED zertifiziert. Die von der DQS MED ausgestellten Zertifikate bestätigen die Normenkonformität und die Funktionsfähigkeit des Qualitätsmanagementsystems. Für unsere Medizinprodukte Klasse IIb nutzen wir die DQS MED als Benannte Stelle (Kennnummer 0297).
Verkehrsfähigkeit
Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit nach §10 Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) bestätigt, dass alle gelisteten PROTEC Produkte in Deutschland, in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union und in den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum uneingeschränkt verkehrsfähig sind.
Ermächtigter Ausführer
PROTEC ist ermächtigter Ausführer. Ein ermächtigter Ausführer ist ermächtigt eine Ursprungserklärung auf der Rechnung ohne Berücksichtigung einer Wertgrenze anzugeben. Die Ursprungserklärung auf der Rechnung beinhaltet die Bewilligungsnummer des Ausstellers.
