PROTEC hat mit seinen Mitarbeiterinnen sowie Mitarbeitern und Kunden einzigartiges Expertenwissen in der Röntgentechnologie aufgebaut. Als Mittelständler agieren wir weltweit in mehr als 100 Ländern. Die bildgebenden Systeme für die Radio­logie finden ihren Einsatz in der Human- und Veterinärmedizin sowie der Materialprüfung. Um den interessanten Anforderungen unseres dynamischen Markt­segments gerecht zu werden, suchen wir Sie, eine teamfreudige und engagierte

Fachkraft Qualitätsmanagement | Regulatory Affairs (m/w/d)

 

Ihr Aufgabengebiet

  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für verschiedene Medizinprodukte der Klassen I bis IIb in Zusammenarbeit mit den techn. Fachabteilungen
  • Kommunikation mit Behörden, internen Fachabteilungen und externen Dienstleistern
  • Ausarbeitung der Zulassungsunterlagen nach länderspezifischen Vorgaben; Überwachung von Änderungen in der regulatorischen Gesetzgebung und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
  • Mitarbeit bei der vollständigen Umsetzung der MDR im Unternehmen
  • Anpassung des Qualitätsmanagementsystems aufgrund von normativen, organisatorischen oder regulatorischen Erfordernissen
  • Gewährleistung der fortdauernden Eignung unseres Qualitätsmanagementsystems
  • Begleitung externer sowie Leitung interner Audits

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium bzw. vergleichbare Qualifikation und idealerweise mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnik
  • Fundierte und nachweisbare Kenntnisse der Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie einschlägiger Qualitätsmanagementsysteme
  • Kenntnisse weiterer relevanter Regularien und Normen
  • Idealerweise Erfahrung in Zulassungen von Medizinprodukten
  • Erfahrungen im Risikomanagement und in klinischer Bewertung nach MEDDEV 2.7.1.
  • Kenntnisse der Normenreihe EN 60601 wünschenswert
  • Fundierte Kenntnisse in der Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen und deren kontinuierlicher Aufrechterhaltung
  • Möglichst abgeschlossene Ausbildung zum internen Auditor (m/w/d)
  • Erfahrung in vor-Ort-Zertifizierungsaudits durch Benannte Stellen

Wir bieten

  • Eine intensive Einarbeitung
  • Anspruchsvolle Aufgaben und verantwortungsvolle Tätigkeiten
  • Internationale Atmosphäre
  • Vielversprechende Perspektiven und Entfaltungsmöglichkeiten
  • Schnelle Entscheidungswege

Neugierig?
Dann schicken Sie Ihre begeisternde Bewerbung an:

PROTEC GmbH & Co. KG
Frank Baisch
In den Dorfwiesen 14
71720 Oberstenfeld
oder frank.baisch@protec-med.com

Ihre Rückfragen beantwortet Herr Frank Baisch gerne per Telefon: 07062-9255-0